根据《广东省粤港澳大湾区内地九市进口港澳药品医疗器械管理条例》中对临床急需港澳药品医疗器械进口使用的申请审批要求，广东省药品监督管理局、广东省卫生健康委员会经研究决定发布广东省粤港澳大湾区内地九市进口港澳药品医疗器械申报指南。结合当前工作实际，自本通告发布之日起，原《广东省粤港澳大湾区内地临床急需进口港澳药品医疗器械管理暂行规定》（粤药监规许〔2021〕4号）附件1“粤港澳大湾区内地指定医疗机构进口使用港澳药品医疗器械申报指南”以及《粤港澳大湾区内地指定医疗机构非首次使用临床急需进口港澳药品医疗器械申报指南》（粤药监局许〔2022〕47号）予以废止。

　　《中华人民共和国基本医疗卫生与健康促进法》《医疗机构管理条例》《医疗器械监督管理条例》《粤港澳大湾区药品医疗器械监督管理创新发展工作方案》以及《广东省粤港澳大湾区内地九市进口港澳药品医疗器械管理条例》等法律和法规和规章文件。

　　以促进人民健康为中心，促进临床急需进口港澳医疗器械（以下简称急需港澳医疗器械）在粤港澳大湾区内地九市指定医疗机构和患者使用，提升国际先进医疗器械可及性；以临床急需和临床应用先进性为标准，科学、合理、高效地评审指定医疗机构进口使用急需港澳医疗器械申请的必要性、合理性，简化评审审核流程，切实维护人民群众用械安全。

　　粤港澳大湾区内地九市指定医疗机构进口使用临床急需、港澳公立医院已采购使用、具有临床应用先进性的医疗器械。申请急需港澳医疗器械分为目录内和目录外品种。

　　粤港澳大湾区内地九市经广东省卫生健康委员会会同广东省药品监督管理局向社会公布的指定医疗机构。

　　（1）《指定医疗机构申请进口使用急需港澳医疗器械基础信息表》（详见附件2-1）。

　　（2）《指定医疗机构申请进口使用急需港澳医疗器械基本情况表》（详见附件2-2）。

　　包括港澳地区公立医疗机构出具的、能够显示所该产品采购、使用的相关信息。医疗器械境外制造商或者生产所在国（地区）主管部门准许该产品上市销售的证明文件。医疗器械境外制造商或者其境内指定代理人出具的该医疗器械仍在港澳地区公立医疗机使用期间的声明。

　　包括申请产品的使用风险评估、使用计划、临床使用技术规范（指南）、必要的替代治疗方案、安全防范措施、风险控制计划和应急处置预案（包括病人用械后严重不良事件的紧急救治预案）、医院和科室的管理制度和管理流程等。

　　包括目标患者适应症与应用限制范围、医疗器械使用须知、医疗机构伦理委员会审核情况，知情同意书样本等。

　　承诺申报材料真实可靠，进口使用的急需港澳医疗器械仅用于本医疗机构特定医疗目的（详见附件2-3）。

　　指定医疗机构再次申请进口使用本机构已获批品种，上述资料均未发生明显的变化，仅申请新的使用数量的，仅需填写已进口使用急需港澳医疗器械情况总结表（详见附件2-4）。

　　（1）《指定医疗机构申请进口使用急需港澳医疗器械基础信息表》（详见附件2-1）。

　　（2）《指定医疗机构申请进口使用急需港澳医疗器械基本情况表》（详见附件2-2）。

　　（1）指定医疗机构委托的负责采购、进口和配送医疗器械的经营企业资质证明文件。

　　包括经营企业营业执照、医疗器械经营许可证、进口医疗器械资质证明、具备配送运输的资质证明文件等。

　　（1）港澳地区公立医疗机构出具的、能够显示所该产品采购、使用的相关信息。

　　（2）医疗器械境外制造商或者生产所在国（地区）主管部门准许该产品上市销售的证明文件。

　　（3）医疗器械境外制造商或者其指定境内代理人出具的当前该医疗器械仍然处于合规上市销售使用期间的声明。

　　4.在港澳地区使用的包装、标签、说明书样本，产品完整实样图片以及其他有关产品的信息。

　　（2）其他有关产品的信息包括：产品结构组成、工作原理、作用机理、基本功能、预期用途等。无源医疗器械和体外诊断试剂还需描述主要原材料，有源医疗器械还需描述关键组件和软件的功能。

　　（1）临床急需性的评估分析至少包括：指定医疗机构申请产品预期使用特定患者情况、使用数量及预期用途/适合使用的范围。申请产品是不是属于临床急需，是否属于防治严重危及到生命疾病且尚且没有有效治疗或者预防手段的医疗器械，是否属于国内无同品种产品情况的分析资料。

　　（2）安全性的评估分析至少包括：临床使用综述、境外/港澳已使用不良事件概述、使用风险评估等内容。

　　包括国内同类医疗器械获批注册上市情况，国外该产品获批上市情况、临床使用情况，使用器械在技术水平或临床应用效果方面有没有先进性，如基础原理、结构组成、制造材料、生产的基本工艺、性能指标、临床应用效果等方面是否优于国内已批准上市医疗器械、处于国际领先水平。

　　包括目标患者适应症与应用限制范围、医疗器械使用须知、医疗机构伦理委员会审核情况，知情同意书样本等。

　　（2）申请产品的使用风险评估、临床使用技术规范（指南）、必要的替代治疗方案、安全防范措施、风险控制计划和应急处置预案（包括病人用械后严重不良事件的紧急救治预案）、医院和科室的管理制度和管理流程等。

　　承诺申报材料真实可靠，进口使用的急需港澳医疗器械仅用于本医疗机构特定医疗目的（详见附件2-3）。

　　以上申报资料封面需加盖医疗机构公章，整套资料需加盖骑缝章。上述所有材料如涉及外文资料，以一并提交的简体中文译本为准。

　　（一）指定医疗机构使用广东省智慧食药监企业专属网页中的许可信息系统企业端，向广东省药品监督管理局提交进口使用急需港澳医疗器械的申请。

　　（二）广东省药品监督管理局根据《广东省粤港澳大湾区内地九市临床急需进口港澳医疗器械申报指南》开展形式审查，符合标准要求的，予以受理；申请材料不齐全或者不符合法定形式的，指定医疗机构应当在5个工作日内补正；逾期未补正的或者补正资料不符合标准要求的，不予受理并说明理由。

　　（三）指定医疗机构申请进口使用急需港澳药械目录内医疗器械的，自受理之日起，由广东省卫生健康委员会主管部门在5个工作日内针对医疗机构资质、伦理审核、技术规范和配套管理制度、临床急需性/临床先进性等出具审核意见后，由广东省药品监督管理局根据审核意见，在5个工作日内对符合标准要求的核发批件。对同一指定医疗机构再次申请进口使用的，可根据有关法律法规简化申报资料、压缩审核流程。

　　指定医疗机构申请进口使用急需港澳药械目录外医疗器械的，广东省药品监督管理局自收到指定医疗机构申请资料后，及时组织技术审评部门、专家进行评审并作出决定。自受理之日起，由广东省卫生健康委员会在10个工作日内针对医疗机构资质、伦理审核、技术规范和配套管理制度、临床急需性/临床先进性等出具审核意见后，由广东省药品监督管理局根据审核意见，在10个工作日内对符合标准要求的核发批件，并同步纳入急需港澳药械目录管理。专家评审时间为15个工作日，不计入上述时限。

　　（四）同意进口使用的，发给批准文件，批准文件有效期1年；不同意进口使用的，发给不予批准通知书，并说明理由。

　　特朗普：不排除寻求第三任期，“有方法可做到”！他还连续威胁俄乌和伊朗！美股三大期指齐跌，日韩股市闪崩，“恐慌指数”大涨

　　当地时间3月30日，美国总统特朗普在接受美国国家广播公司（NBC）采访时表示，他不排除寻求第三任期的可能性，但现在考虑还为时过早。当被问到是不是有计划允许他寻求第三任期时，特朗普称“有办法能够做到”。

　　洛阳00后女孩以给人扫墓为职业 每天跪着擦墓碑：不怕嫁不出去#河南dou知道 #洛阳同城 #清明节

　　汤加群岛发生7.3级地震，震源深度10千米。汤加属大洋洲，西邻斐济，由173个岛屿组成，2022年全国共10.02万人口。

　　洋葱，这种常见的食材，以其独特的辛辣味和丰富的营养价值，成为了许多人餐桌上的常客。然而，正如许多事物都具有两面性，洋葱在带来健康益处的同时，也可能隐藏着一些我们未曾注意到的风险。

　　2025年以来，截至2月28日，天津市查处违反中央八项规定精神问题情况如下：3月31日，市纪委监委公布了2025年2月全市查处违反中央八项规定精神问题汇总情况。当月，全市共查处违反中央八项规定精神问题222起，批评教育和处理266人，其中，党纪政务处分131人。

　　来源：【深圳侨报】记者从广东省文化和旅游厅官网获悉，汪苏泷2025巡回演唱会“十万伏特2.0”——深圳站演出正式获批，将于7月25日至27日在深圳大运中心体育场连续举办三场，为乐迷们送上精彩音乐盛宴。汪苏泷是华语乐坛实力创作歌手，以其独特的音乐风格和出众的创作才华圈粉无数。

　　3月31日，长和在港交所公告，董事会知悉最近与可能分拆本公司全球电讯资产及业务有关的若干新闻媒体报道。该集团不时接获建议并探索及评估可供考虑之机会，藉以提升股东的长远价值，包括与本公司全球电讯业务之资产及运营相关的可能交易。

　　在阅读此文之前，麻烦您点击一下“关注”，既方便您进行讨论和分享，又能给您带来不一样的参与感，感谢您的支持文、编辑小娄2022年12月29日这天，消失在大众视野许久的央视主持人朱军在社交平台上更新了一则内容。

　　订婚和听起来格格不入，却真发生了！一段男女方的协商录音被曝光，男方父亲长文透露女方态度突变。究竟是诬告还是，其中存在的三大疑点必须要弄清……订婚后女生称被“”2023年1月的时候，男方席某和女方吴某经过婚介所认识了。